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微生物挑戰(zhàn)法密封測試儀和真空衰減法密封性測試儀的區(qū)別

??內容提示:今天,眾測機電應客戶需求,簡單介紹下微生物挑戰(zhàn)法和真空衰減法測試方法和相關密封性檢測儀器介紹

      原標題:微生物挑戰(zhàn)法測試儀和真空衰減法測試儀的區(qū)別

      微生物挑戰(zhàn)法(Microbial Challenge Test)是一種常用的方法,用于評估抗菌劑或防腐劑在化妝品、藥品和醫(yī)療器械等產品中的抗菌效果。該方法通過將大量的目標微生物引入樣品中,然后在一定時間內觀察和計數微生物的增殖情況,從而評估產品的抗菌能力。

       真空衰減法(Vacuum Decay Test)是一種常用的非破壞性檢測方法,用于評估包裝容器的密封性和容器內部的氣體含量。該方法基于真空度的變化來檢測包裝容器的密封性,當密封不良或存在漏氣現象時,真空度會下降。 微生物挑戰(zhàn)法和真空衰減法的主要區(qū)別在于其應用領域和目的。微生物挑戰(zhàn)法主要應用于評估產品的抗菌效果,而真空衰減法主要應用于包裝容器的密封性檢測。

       此外,兩種方法的原理和操作也不同。微生物挑戰(zhàn)法需要將大量的目標微生物引入樣品中,然后進行培養(yǎng)和計數;而真空衰減法則是通過測量真空度的變化來評估包裝容器的密封性,不需要引入微生物。

       最后,根據藥審中心發(fā)布的《化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術指南(試行)》和《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》,對于無菌注射劑,我們需要選擇適當且經過驗證的密封性檢測方法對樣品進行監(jiān)測。



類別

檢測方法

一般適用范圍

文獻報道檢測限級別a

定量/定性

概率性方法

微生物挑戰(zhàn)法(浸入或氣溶膠法)

包裝必須能夠承受浸沒條件,可能需要工具限制軟包膨脹或移動,且可用于培養(yǎng)基灌裝;常用于包裝密封性驗證。

4

定性

色水法

必須能承受浸沒,可能需要工具限制軟包膨脹或移動。主要適用于液體制劑。

4

定性或定量

氣泡釋放法

具有頂空氣,必須能夠承受浸沒,體積較小,小于幾升的包裝

4

定性

確定性方法

高壓放電法

產品具有一定導電性,而包裝組件相對不導電,且產品不易燃

3

定量

激光頂空

分析法

透明包裝:需要低氧或低二氧化碳頂空含量的產品;需要低水汽含量的產品;內部包裝壓力低的產品

1

定量

質量提取法

具有頂空氣或充有液體的包裝

3

定量

壓力衰減法

具有頂空氣包裝

3

定量

真空衰減法

具有頂空氣或充有液體的包裝

3

定量


微生物挑戰(zhàn)法測試儀LEAK-02產品介紹


微生物挑戰(zhàn)法密封性測試儀

微生物挑戰(zhàn)法密封性測試儀


微生物挑戰(zhàn)法密封性測試儀LEAK-02檢測儀器,采用正壓和負壓雙方法測試原理,精密的壓力測試系統(tǒng),測試精度大幅提升,配備的壓力容器可以進行121°高溫滅菌,耐腐蝕,耐濕熱,廣泛應用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測,適用于藥廠、醫(yī)療器械企業(yè)、藥檢、質檢部門等。




真空衰減法密封性測試儀LEAK-M產品介紹


真空衰減法密封性測試儀

真空衰減法密封性測試儀



真空衰減法密封性測試儀LEAK-M檢測儀器(通用名稱為微泄露密封性測試儀),基于真空衰減法測試原理,主機連接一個真空衰減腔,將試樣放入此測試腔內抽真空,試樣內外有壓差,氣體通過漏孔進入真空衰減腔和主機,主機利用壓力傳感器和差壓傳感器監(jiān)測測試腔內的真空度變化,通過真空度變化量來判斷試樣是否合格。適用于檢測微小漏孔,尤其是廣泛用于醫(yī)藥包裝產品的完整性檢測,可檢測產品包括泡罩包裝產品,空注射器,預灌封注射器,液體西林瓶,凍干粉西林瓶及其他液態(tài)灌封包裝等。廣泛應用于藥包材生產廠家、藥包材生產廠家、質檢系統(tǒng)、第三方檢測機構、大中專院校、科研院所等單位的容器包裝產品質量檢測。


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